FDA顾问小组支持限制睾酮替代药物的常用

近日，新泽西州FDA一个技术顾问调查小组得出结论，雌激素替代口服应该常用破坏年长者乳头功用的特定医疗状况。FDA没有人法律责任遵循其技术顾问调查小组的意见，但通常会这要做。该调查小组还坚称同意，制药公司需要顺利完成额外数据分析，以评价它们常用治疗法年龄涉及性雌激素疾病系列产品的全身性可能性。

高于雌激素在电视中所被描述为“Low T”，依然十年来“Low T”药仍然猛涨，这主要由与年龄增长涉及的高于雌激素水平中所年年长者对这类药的运常用增加所致。高于雌激素患者包括有所增加、躯干质量降低、呼吸困难及抑郁。

技术顾问调查小组以20比1的投票决定结果支持者限制这类口服常用中风医学涉及乳头激素过高于的病患，如结节病或。这种限制如果实施的话，将意味着制药公司不能销售或促销它们的系列产品常用年龄涉及性高于雌激素疾病，但将允许医师标签外运常用这类系列产品。

该技术顾问调查小组的十四名新成员投票决定支持者顺利完成额外的数据分析，用以评价年龄涉及的高于雌激素疾病病患与运常用这款口服涉及的潜在全身性可能性。四位调查小组新成员坚称同意顺利完成全身性数据分析，但不分运常用一些人。一位新成员投票决定反对顺利完成这样的数据分析。大多数调查小组新成员坚称，应该顺利完成大规模的随机对照稳定性数据分析，以评价这类口服稳定性及有效率性。

目前，雌激素治疗法口服的美国市场包括皮肤白斑、短效注射和发散凝胶。艾伯维的AndroGel是这一美国市场的主导系列产品，2013年其销售额为10.4亿美元。其它系列产品有Auxilium制药的Testim及礼来的Axiron。

9翌年18日，一个FDA技术顾问调查小组认为私人持有的Clarus治疗法公司正在合作开发的系列产品Rextoro如果获批准的话，将成是首款口服治疗法口服，它对现有治疗法口服将较强同样意义。

在对近日发布资料的初步送审中所，FDA审评人员坚称，尽管Rextoro达到了临床实验的主要目标，但FDA的一项对缺失资料顺利完成说明的独立自主分析发现，这款口服并没有人它可能表现的那样有效率。

药数量增长

2013年，230万年长者运常用过雌激素药，而2010埃尔只有130万年长者运常用过，据FDA指。运常用雌激素口服的病患70%在40岁至64岁之间。据FDA的一项分析，21%的雌激素口服运常用病患在治疗法之前或治疗法长期未对他们的雌激素浓度顺利完成侦测，FDA对此坚称“担忧”。

今年2翌年份，大众监管组织起来Public Citizen向FDA声援立即对这类口服添加一项黑框强制执行，强制执行这类口服与脑部可能性有关。FDA对这一声援一再不愿，坚称它仍在评价这类口服的潜在全身性可能性。大多数病患指，这时候添加黑框强制执行不合适，因为没有人充足的资料来评价可能性水平。

有些人坚称同意在标签中所添加更为温和的语言，强制执行FDA正在揭示这类口服究竟有脑部可能性，但目前为止确凿尚不确定。艾伯维争论指，雌激素替代治疗法口服与全身性问题之间没有人自然法则确凿，但坚称更多信息将是有益的，制药公司情愿对口服标签的变更顺利完成讨论。

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编辑： fuchengyi