COVID-19 疫情爆发后，虚拟临床试验或将带进带进新常态

备受禽流感负面影响，有别于泻药理学试验性接踵而来着许多实际不便，对此稿明确提出可重新考虑必需远程终端泻药理学试验性方法有，能用软硬件泻药理学试验性系统来所设计试验性建议，必需试验性私人机构和数据分析者，避免备人就会入组市场竞争等，如在人际媒体刊发试验性数据着手病症招集，备人就会申请人最终后顺利进行电子知悉事前并获得备人就会ID，备人就会通过物流业方式也收到泻本品。随着泻药理学试验性数码化系统当中远程的测试据管理系统建设的逐渐开花结果，禽流感期间可采用远程的小数点化核心技术来有效着手泻本品泻药理学试验性。

COVID-19 禽流感给泻药理学试验性着手产生了近乎的阻碍，整个泻药理学数据分析和照护生态系统带也接踵而来着造就的终究。在禽流感之前启动的泻药理学试验性被迫大规模地微调、推延或告一段落，而在在数据分析和税务私人机构又加紧着手取而代之的泻药理学试验性，以期认出化疗 COVID-19 的取而代之方法有。

解构无所在位置不在。无论是扫描氢化的发明和缺少、共同开发取而代之冠病毒取而代之疫苗以及短时长内着手系统性试验性，还是照护系统竭力为 COVID-19 病症缺少应急照护救助，抑或是针对其他危及生命的营养不良、罕见营养不良或慢性营养不良着手的数千个泻药理学试验性，解构显而易见。

许多试验性举办权者能用小数点核心技术增大了 COVID-19 禽流感对计划建议妥善所在位置理程序的负面影响，终端或远程试验性的诸多压倒性由此开始显现。都只，英国食品和泻本品管理局 (FDA) 及 北美酒类管理局 (EMA) 放宽了系统性规定，鼓励试验性举办权者后用这种不负面影响病症确保安全的核心技术来着手试验性。

终端领域：从“小步快速跑”到“大步迎向”

在这段近乎的危机初，我们须要减慢速检验理论的脚步，并增大启动试验性的失常。我们都须要短时长内直接影响取而代之态势，始终保持一切仍要。

在泻药理学试验性和原则上泻药理学领域当中，病症和从业医护人员早就历经远程照护核心技术、离线培训平台和远程计算机系统的爆炸式下降态势。截图或拨打远程专业人士或移动医护消除建议取代了录像住院治疗。病症在家当中收到的实验室扫描氢化盒，并通过截图监督或远程专业人士着手扫描，然后通过小数点和移动来进行网路上资料。的医院面世二维码无认识消除建议，可以轻松地大众传媒，而且并未感染者风险。3 月 23 日，英国国立卫生英国哈佛大学 (NIH) 宣布面世依托抗击冠状病毒前沿工作医护人员的终端确保安全培训网站。

人们经常指责制泻药从业者对核心技术的采用较为较快速，这都是源于该从业者对资料细致性和病症确保安全有较多重新考虑，甚至也许还源于该从业者自古的怀疑尊严。但在现在的危机形势下，核心技术却也许就会最终生死。的医院不堪重负，病症不愿或不敢到录像住院治疗，而且医护医护人员的个人防爆装备严重匮乏。在我们贯彻始终保持人际英哩做法的同时，核心技术尽也许加剧其当中一些失常。这场禽流感为后用小数点消除建议辅助或进一步提高泻药理学数据分析的方法有产生了取而代之的异象。

后禽流感后期终端或无体育场馆试验性的意义

这场禽流感让人们看得见核心技术消除建议对于加剧紧急状况的意义，而终端或混合试验性建议都只适用于后禽流感后期的世界。现在泻药理学试验性的着手方式也而局限在泻药理学录像以及均就会对病症和监护医护人员着手录像次访问。其当中许多商业活动可由平板电脑、可配戴的设备、平板电脑或远程照护消除建议等移动核心技术所取代或进一步提高。此外，还可通过离线研修、进一步提高现实核心技术、常用可实现译成或拨打口译等方式也，对试验性点和举办权方医护人员缺少远程培训。跨国数据分析者全体就会议可以离线举行，不就会耽误试验性启动，而且差旅费用急剧降低。其他意义凸显之所在位置则有小数点内容便于根据备受众的语言或数据供给着手更加改、次访问和英语版。

试验性的终端化转变程度相同试验性所设计。在泻药理学数据分析当中，并未放之自始皆准的建议。在可预见的未来，完全无体育场馆试验性的观念不太也许消除问题。尽管 FDA 和 EMA 仍未回应将缺少支持，但这一观念的消除问题须要有更加多税务监督。

减小核心技术常用，增大围观供给

未来几年，更加有也许的消除建议是录像和远程试验性妥善所在位置理程序后用的混合式试验性所设计。核心技术可以尽力降低投身于试验性的负债累累，让举办权者可以顾及到偏远的病症族裔，减慢速招集速度快，并增加病症的留存所部。移动照护的设备（如 ePROs、eDiaries 或 eConsent）可以这样一来从病症所在位置获取资料。所有这些措施都有助于增加病症体就会。

现在，对于泻药理学领域的任何人而言，缺少这些基于核心技术的试验性体就会并非易事。正因如此，与经验丰富的生命科学团队合作对于安然渡过这一严峻初至关极为重要。

以病症为区域内才是似乎的试验性根本

这样一来对病症的试验性有也许消除这一终究，因为它某种程度消除了方便病症的缺陷，把录像带往了病症不顾一切，于是又于是又加以核心技术为先导、知行合一的病症初等教育方式也。病症初等教育被日益下降的病症赋权趋势再进一步翻转，深刻负面影响病症培训和同意的持续性，从而减慢速数据分析启动时长。

Certera一些公司高级顾问从业者事务司Ellen Leinfuss回应，虽然她并并未预见到有别于泻药理学试验性的终结，但大量的无坐位试验性仍未在后用建模和模拟着手。"基于功能生理学的泻药代热力学建模和模拟仍未使FDA、北美酒类管理局和日本酒类和照护器械管理局在不须要泻药理学试验性的意味著批文了55种以上泻本品的200多个标签声称。

Clinical Ink高级顾问业务司Jonathan Andrus回应，无区域内试验性降低了换乘站负债累累。"通过以外一个终端数据分析该小组，换乘站可以根据商定的搜罗所需要资料的时长表，常用音调和截图与病症联系，"他说是。"如果有须要，根据数据分析的具体资料要求，该小组可以在病症家当中或在方便的区域内与病症见面，继续执行所需要的数据分析妥善所在位置理程序----就像中产阶级保健医生一样。常用这样一来的计算机系统来进行，该小组可以搜罗所需要的音频和截图，并输入与终端录像次访问系统性的资料。

Rose曾说说是，举办权者备受益于通过费时和效益而增加的效所部，以及更加清洁、更加十分不便地传递资料，这使得数据分析者尽也许短时长内比对与确保安全性和泻药理学结果系统性的趋势。

Rose曾说说是："在我们的从业者帮助促进以病症为区域内的过程当中，我们仍未看得见了无址或终端试验性方式也而如何增加所有利益系统性者的泻药理学数据分析体就会。"当我们尽也许抑止或增大录像次访问的数目时，我们就可以生产效益，更加容易招集和觅病症，并缺少比有别于录像试验性更加好的资料。终端试验性方式也而通过后用远程照护、物联网和远程计算机系统来增大或完全抑止对泻药理学换乘站的供给，从而改变泻药理学数据分析方式也而。"

现在，在几个化疗领域，一些开放的泻药理学试验性早就日渐多地市场竞争同一个最简单的病症投身于者池。这种态势导致了泻药理学整合计划的延迟顺利进行，并阻碍了该从业者设法明确提出极为重要泻本品的能力。

"将更加多的泻药理学试验性商业活动转移到病症家当中，将使数据分析私人机构尽也许热衷于于其余仅仅在医院环境污染下着手的商业活动（医学影像、侵入性妥善所在位置理程序等），这将费时并降低数据分析私人机构的负债累累，Hartog哈佛大学说是。

Cybrexa一些公司营销经理Per Hellsund回应，无坐位试验性可以改变泻本品整合，增大外汇要求，减小泻药理学试验性当中包含的多样性，并减慢速泻本品的整合，可以让病症有更加多的时长与家人在两兄弟。

"如果并未多样性的病症，我们不也许发现导致乳腺癌的突变的多样性，"Hellsund曾说说是。"随着我们对乳腺癌分子结构诱因的知晓日渐多，乳腺癌化疗早就发生转变。有几种已批文的乳腺癌泻本品针对尚未有的触发因素，但于是又度就会通过认出驱使这些疗法的方法有来的发展。为了战胜乳腺癌，我们须要知晓所有这些分子结构触发器，以切断的逃离现场捷径。"

降低病症负债累累

如今，一个关键的缺陷是投身于泻药理学试验性就会给病症及其中产阶级产生负债累累，因为投身于者往往要在泻药理学录像着手长时长的探访，而且在试验性过程当中必须多次从家当中抵达泻药理学，这对于一些病症来说是，基于照护必须或既有的日常事务，是很不便的。

"以病症为区域内的方法有正趋于日渐不对，"Greenphire高级顾问运营司Jim Murphy说是。"我们真的不能比终端试验性更加以病症为区域内，它缺少了在他/她自己家当中舒适度地投身于的简便。终端试验性对泻药理学整合的负面影响在于这种方式也而可以采集到的资料集的丰富性和细致性。在录像试验性当中，病症也许仅仅根据他（她）所能记住的特定区间缺少一个一般而言的资料null，而且往往是傍晚的感觉。"

Murphy曾说必要说是，终端试验性为可实现----或接近可实现----的连续资料流缺少了从中，为换乘站和赞助商缺少更加侧重的见解和更加有意义的记录。"趋势无论如何是朝着灵活应用远程无网站动态的侧向的发展，有更加多的从中结合远程次访问，用更加少的次访问量获得更加多的资料。"

Maze Therapeutics高级顾问运营司Jason Coloma回应，如果我们尽也许将试验性带给病症，而不是依赖既有的泻药理学试验性配套，这绝对就会改变游戏规则。

"我们不仅能更减慢速地招集试验性，还能减小试验性投身于者的种族多样性，以确实解读人群，某种程度能更减慢速地看得见确保安全缺陷和信号，"他说是。"人们不得不确信，一旦建立了妥善所在位置理终端试验性的初始配套，试验性的相对于较效益将下滑。终于，我们将尽也许更加早地让一整组医生投身于刚才，他们实际上看得见了更加高人口比例的病症，而不是仅仅仰赖学术数据分析医护人员。泻药理学整合和商业洞察力也许是相当大的。"

我们的从业者专家回应，终端试验性为拓展和增加泻药理学试验性投身于度缺少了相当大的希望，于是又度使试验性体就会首先是关于病症的。

"有别于上阻碍投身于的英哩和实用性失常将被抑止，通过的设备、可配戴的设备或中产阶级肥胖医生在自己家当中舒适度地搜罗西端，或从当地的实验室或的医院搜罗西端，将增大对病症的负面影响和改装成的积蓄，"PPD从业者战略思想和创取而代之经理Anna Long说是。"由于这些波动，试验性也许就会众多更加多相同的病症，相当多是青年人，他们伴随着核心技术及其产生的灵活性和趣味而成长。"

PPD都只实地调查了个人对投身于这样一来搜罗资料的终端试验性的爱好，多达70%的人回应就会投身于。值得注意的是，这项实地调查是在一群对数据分析很愚蠢的病症当中着手的，而这群病症的数据分析水平多达80%。

"如今投身于泻药理学试验性的至多的病症如此之少，在潜在的病症准入方面有很大的持续上升三维空间，并因此减慢速了试验性的入组时长。"Long夫人说是。

对资料存量、质量和资料本身的负面影响也将推动泻药理学整合发生有意义的波动。可实现资料统计数据有也许产生更加大的透明度，使举办权者尽也许更加细致地知晓他们的数据分析，并促进更减慢速更加好的决策。

"终端试验性意味著泻药理学西端的潜在过渡到，既包括既有标准的取而代之小数点等价物，也包括也许通过取而代之的搜罗功能消除问题的取而代之型小数点共通西端，"Long夫人说是。"这些波动将须要取而代之的核心技术、资料管理和分析方法有；取而代之的标准和流程以适当资料质量和细致性；以及并不须要远程投身于的试验性所设计施工。"

说是到投身于泻药理学试验性，"在我附近认出数据分析区域内 "的思路往往是热衷和潜在合格病症的关键失常。肥胖Alliance泻药理学试验性项目的结果显示，通过离线筛选，40%至60%的潜在合格病症因区域内限制而被排除外。

"终端试验性缺少了一个迫切须要的从中，以增加病症获得试验性的从中，相当多是那些在小村地区或并未大型数据分析私人机构的邻里，"肥胖Alliance高级顾问运营司Lauren Lawhon说是。"终端试验性也可以证明了对那些居住地在泻药理学试验性区域内合理英哩内的病症有利，因为它增大了病症投身于试验性的个人负债累累。对于一些人来说是，一个协定所要求的次访问和评核存量有时就会趋于不堪重负。"

Lawhon夫人说是，通过常用中产阶级保健公共服务、次访问医生、环境污染和远程照护，终端试验性使人们更加容易将数据分析要求融入生活。"随着制泻药从业者谋求更加多以病症为区域内的方法有，终端试验性作为一个很好的都是出从前我们的脑海当中。通过将泻药理学数据分析带往病症不顾一切，'在他们所在的人口众多与他们见面'，而不是要求病症抵达录像不感兴趣化疗，更加多的人也许就会重新考虑将泻药理学试验性作为一种化疗必需。"

Andrus曾说说是，追寻和觅病症的最佳方法有之一是缺少相同的泻药理学试验性方式也而----病症可以以一种让他们投身于数据分析的方式也，让他们申请人并留在数据分析当中，同时也能平衡繁忙的日程安排。"在今天的核心技术下，更加多的私人机构可以不感兴趣终端试验性的方法有，我确信这将对从业者现在无法众多和觅足够存量的病症产生相当程度负面影响。"

RDMD高级顾问运营司Nancy Yu回应，随着我们移向增大对区域内泻药理学基地的依赖，更加多的是分布式泻药理学整合，我们将历史性更加高的投身于者投身于所部。"病症不希望解构他们的生活，每天晚上早些时候就到全国各地去。如果我们尽也许最大限度地增大须要旅行的次访问数目，相当多是在科学博物馆数据分析的意味著，在并未制裁泻本品的意味著，我们可以开始放宽取而代之营养不良（如罕见病）的项目启动捷径。"

xCures一些公司高级顾问运营司Mika Newton回应，终端试验性将拓展病症库。"除了举行试验性的基本时长改装成外，抵达录像的时长和费用是病症申请人的相当程度失常。抑止或增大这一失常，你就具备了更加大的病症族裔，这势必就会对数据分析产生积极的负面影响，从而负面影响泻药理学的发展。"

此外，终端试验性的实用性很也许就会降低人们在有别于泻药理学试验性当中遇到的退出所部，Newton曾说说是。"试验性投身于越细致，数据分析质量越高。同时，并不是所有的试验性都可以完全无座化。例如，对于2型糖尿病试验性来说是，可以将泻本品收到各个病症，并通过连续的血糖监测仪远程采集准确的血糖扫描结果，这才是似乎的无可容试验性。但对于试验性来说是，也许须要病症离开了邻里乳腺癌区域内。不过，与必须均就会抵达小城镇乳腺癌区域内相对于，这也许是一种进步----并鼓励更加广泛的投身于。"

Signant Health一些公司eCOA和病症投身于部负责人Denis Curtin回应，终端试验性使那些因营养不良而无法举行有别于的、基于区域内的试验性的病症尽也许被比对和转为。"我们从前也尽也许在病症所在的人口众多，在在家与他们认识，"他说是。"病症常用拨打或CPS增加了试验性的保留所部。它还使包括给泻药、实地调查和泻药理学资料搜罗在内的定向建议商业活动尽也许按时、按序和远程顺利进行，而无需要录像次访问或其他制裁。"

终端试验性使病症尽也许通过仪器、可配戴的设备或物理样本倾听在家当中搜罗的资料，并并不须要捕获与试验性录像工作医护人员搜罗的资料相同的资料，并且往往更加符合他们的病痛。"我们还可以独自将操作负债累累从换乘站转移出去，"Curtin曾说必要道。"着手多项同时试验性的的医院和其他私人机构经常接踵而来终究，要着手符合日益复杂的试验性建议要求和病症供给的病症次访问。终端试验性被确信是消除这一缺陷的一种方法有，因为病症在家当中管理自己的协定任务。"(PV)