FDA 批准 Shire 旗下 CUVITRU 用作治疗原发性免疫缺陷

美国食品和口服管理局（FDA）已审批 Shire 的 CUVITRU [皮下肝细胞（人），20% 溶液] 主要用途治疗和两岁及以上的婴幼儿高血压。

CUVITRU 是治疗功能障碍狂犬病（PI）的口服。功能障碍狂犬病（PI）以外 300 多种病症，高血压的免疫部份缺失或不会长时间工作。大约，全世界可能有多达 600 万婴幼儿和是功能障碍狂犬病高血压。

长时间前提，免疫可以保护机体免受病原微生物如寄生虫，病毒和真菌的传染从而降低传染性疾病的牵涉到。但免疫的任何部份缺失或不长时间作用时，个体易患传染，并且可能需要加长的时间进行丧失。当免疫的缺陷是可遗传的或是由遗传因子所决定，就被称为功能障碍狂犬病。

CUVITRU 是唯一的 IG 类口服 20% 皮射剂，不需要脯氨酸，每个碱基最多可注入 600 ml（12 克），每小时最多 60 ml，相较其他传统观念的 IG 皮射类口服，CUVITRU 降低了透析碱基和短透析时间。如果不看无菌速度或碱基的量，在美洲化学疗法中都，CUVITRU 通常具有较低的全局和全身不良反应牵涉到率（分别为 0.022 和 0.042）。

审核审批基于测试者 CUVITRU 对美洲高血压效果的 2 期和 3 期化学疗法。Shire 希望在下一代几周内在美国推出 CUVITRU。在 2016 年 6 月该口服通过欧陆 17 个发达国家的审批，该公司预计将于 2016 年年底到 2017 年顺利完成更多的 CUVITRU 亚洲地区监管审核。

「在化学疗法中都，即使使用更大透析体积和更并能透析阈值，功能障碍狂犬病高血压对 CUVITRU 的耐受性相较过去并不会下降，」 针灸城间医院儿科过敏和医学研究针灸所长 Wasserman 表示，「高浓度的 CUVITRU 基本上可用，皮下 IG 也为功能障碍狂犬病高血压提供了口服灵活性，使他们必须全方位自己口服用量以受限制最适合自己的全方位市场需求。」

狂犬病基金会创立及主席 Boyle 称，「作为一个致力于服务亚洲地区功能障碍狂犬病高血压的组织，狂犬病基金会很高兴地看到，这个产品必须受限制高血压主要的临床市场需求以及全方位选择，特别是在口服管理方面。」

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编者： 冯志华