FDA秘书小组支持限制睾酮替代药物的使用

近来，美国FDA一个秘书的小组得出结论，激素替代口服应使用损害成年人睾丸功能的特定照护状况。FDA没有人义务遵循其秘书的小组的观点，但通常就会这要做。该的小组还劝告，制剂子公司无需透过额部份数据分析，以评分它们使用疗法年纪就其性激素营养不良厂家的哮喘几率。

非常高激素在电视广告当中被描述为“Low T”，从前十年来“Low T”本品现在猛涨，这主要由与年纪上升就其的非常高激素准确度当中年成年人对这类本品的常用增加所致。非常高激素副作用都有大不如前、肌肉质量下降、疲倦及抑郁。

秘书的小组以20比1的投票表决结果支持者限制这类口服使用患有医学就其睾丸激素过非常高的病患者，如遗传营养不良或。这种限制如果实施的话，将这样一来制剂子公司不能销售或促销它们的厂家使用年纪就其性非常高激素营养不良，但将允许医师页面部份常用这类厂家。

该秘书的小组的十四名新成员投票表决支持者透过额部份的数据分析，用以评分年纪就其的非常高激素营养不良病患者与常用这款口服就其的潜在哮喘几率。四位的小组新成员劝告透过哮喘数据分析，但不分常用人群。一位新成员投票表决赞同透过这样的数据分析。大多数的小组新成员表示，应透过大规模的随机对照兼容性数据分析，以评分这类口服兼容性及有效性。

现阶段，激素疗法口服的产品都有皮肤斑块、短效口服和暂时性凝胶。艾伯维的AndroGel是这一产品的主导厂家，2013年其销售额为10.4亿美元。其它厂家有Auxilium制剂的Testim及礼来的Axiron。

9月18日，一个FDA秘书的小组忽视私人拥有者的Clarus疗法子公司正在开发的厂家Rextoro如果获得准许的话，将成是升级版口服疗法口服，它对这两项疗法口服将兼具关键时刻意义。

在对近来释出样本的可行性送审当中，FDA审评执法人员表示，尽管Rextoro超越了临床试验的主要目标，但FDA的一项对缺失样本透过说明的独立归纳发现，这款口服并没有人它也许发挥的那样有效。

本品数量上升

2013年，230万成年人常用过激素本品，而2010Ch只有130万成年人常用过，据FDA并称。常用激素口服的病患者70%在40岁至64岁之间。据FDA的一项归纳，21%的激素口服常用病患者在疗法之前或疗法长期未有对他们的激素分子量透过检测，FDA对此表示“不安”。

月份2上半年，生产者监管组织Public Citizen向FDA抗议立即对这类口服添加一项黑框通告，提醒这类口服与肾脏几率有关。FDA对这一抗议予以拒绝，表示它仍在评分这类口服的潜在哮喘几率。大多数病患者并称，这时候添加黑框通告不合适，因为没有人充足的样本来评分几率准确度。

有些人劝告在页面当中添加非常为极端的句法，提醒FDA正在探索这类口服是否有肾脏几率，但迄今为止证据尚不确定。艾伯维争论并称，激素替代疗法口服与哮喘问题之间没有人因果证据，但表示非常多反馈将是感兴趣的，制剂子公司愿意对口服页面的变非常透过争论。

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编者： fuchengyi