FDA再次拒绝批准远藤制药旗下激素药物Aveed
2022-01-10 07:33 来源：辽源男科医院
5月30日，美国食品药品管理机构局（FDA）第三次要求批准远藤制药集团睾酮切除剂制剂Aveed，并要求公司给予一份用来管理机构制剂相关危险性的能够原先。这次要求却是令人意想不到，因为4月份FDA的一个专家法律顾问团队压倒性地认为远藤制药所提议的用于管理机构制剂相关危险性的原先不够充分。 睾酮是在睾丸中会产生的一种甲状腺素，负责保持肌肉体积，骨骼生长以及性功能。睾酮缺乏能够导致大不如前、抑郁、肌肉减低和疲累。Aveed由睾酮和制成，FDA之前对才会导致胸腔甲状腺积水表示担忧。过去的两次审评，由于Aveed的申报资料中会缺乏能够处理这些问题的适当措施，导致其上市申请被FDA要求。 远藤制药表示，FDA要求公司给予一份用药读物及其它一些额外的危险性减轻战略措施，以保障这款制剂的公共安全可用及才会与切除后反应有关的严重胃癌。但FDA没有要求远藤制药进行额外的临床研究。远藤制药必需说，公司原先于来年第一季度没对FDA做出回应。
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